牵动行业数年的生物类似药集采终于有了实质性进展。
8月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，针对8款单抗类生物类似药，要求生产企业填报销售情况、产能、获批适应症、全国更低集采价、国谈更低价等信息。
生物类似药集采填报通知
此次集采并非只针对安徽一省，而是全国范围内的生物类似药集采，由安徽牵头。早在今年1月，安徽省医疗保障工作会议就提到牵头全国生物药品联盟集采。到了3月，安徽省医药商业协会官微发布会议邀请，会议将围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。
自2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，以竞争充分的化药为主，第六批集采曾纳入生物制剂胰岛素。此外，曾有地方集采将利妥昔单抗等个别生物类似药品被纳入其中。
交银国际研报认为，按照过往化学仿制药集采的经验，信息填报到正式开标需要 1-2 个月的时间，但鉴于此次是之一次生物类似药集采，预计信息整理、规则制定可能需要更长时间，建议关注最终纳入品种和竞标规则的出台；竞标结果正式落地、对相关企业业绩和产品销售的实际影响应从2026年起体现。
生物类似药集采搅动300亿市场，最多或13家企业竞逐
相比较小分子化药，生物药多为大分子结构，生产工艺更加复杂。由于原研生物药专利到期，生物药也有了原研和仿制的概念，后者则被称为生物类似药。按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。中国之一个生物类似药是复宏汉霖的CD20单抗产品利妥昔单抗，该药2024年的销售额达到5.2亿元。
在集采不断提质扩面的常态化趋势下，生物类似药集采在国内医药行业早就引发讨论。业内关心的主要问题包括生物类似药现阶段的竞争是否足够充分，大分子生物药如何保证品质稳定，相关企业的产能可否保证等多方面。2022年，广东省11省联盟药品带量采购纳入了利妥昔单抗。
此次安徽牵头的生物类似药集采纳入的8款单抗药也均是竞争充分且临床用量较大的品种。有行业分析人士指出，此次8个品种背后涉及近300亿的大市场。交银国际研报指出，中国生物制药、信达生物和恒瑞医药分别有5款、3款和2款产品纳入本次集采。另外，复宏汉霖也有 5 款产品纳入。
生物类似药集采品种名单
曾进入地方集采的利妥昔单抗也在此次集采名单中。除了原研药企罗氏，利妥昔单抗的生产企业还有5家，包括复宏汉霖、信达生物、正大天晴、上海生物制品研究所、山东新时代。米内网数据显示，2024年在中国三大终端六大市场，利妥昔单抗注射液的销售额超过52亿元，2025年之一季度增长率为6.94%。
阿达木单抗的原研厂家是跨国药企巨头艾伯维，商品名为“修美乐”的阿达木单抗曾连续十多年蝉联全球“销冠”宝座。除了艾伯维，信达生物、百奥泰生物、神州细胞、复宏汉霖、苏州众合生物、博之锐生物、正大天晴等7家药企均有阿达木单抗注射液的生产批文。米内网数据显示，2023年中国三大终端溜达市场阿达木单抗注射液的销售额超22亿元。
贝伐珠单抗最早由罗氏研发，2004年在美国获批上市，是全球首个用于抗肿瘤血管生成的单抗药物，2010年进入中国。米内网数据显示，该药2024年的销售额已经突破100亿元。此次集采竞争最为激烈的是贝伐珠单抗，国内已经有12家拥有批文，加上原研厂家罗氏，将有13家国内外药企竞争。
生物类似药或延续“反内卷”基调
根据广东联盟集采结果，对比更高有效申报价，信达生物的利妥昔单抗降幅在59%左右，罗氏的降幅在16%左右，而复宏汉霖的100mg/10ml和500mg/50ml两种规格降幅达到48%。相比早期化药集采百分之百九十的降幅，上述降幅称得上温和。对于生物类似药集采价格方面的期待，此前有药企高管指出，生物类似药的投入也非常大，可能还没有几家真正回了本。站在企业角度，希望在推动生物类似药集采时，在进一步提高药品可及性的基础上，也能给生物类似药产业发展留出一定的空间。
从政策端能感受到集采降价趋缓的趋势。在7月24日举行的国新办新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海表示，近期第十一批集采工作已经启动，国家医保局研究优化具体规则，在中选规则方面，优化价差的计算“锚点”，不再简单的以更低报价作为参考，同时，对于报价更低的中选企业，要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。同样是针对第十一批集采，国家医保局相关司负责人此前还特别提到“反内卷”的采购规则。上述政策端信号将有望延续至生物类似药集采工作之中。
无论降幅多少，企业端应对生物类似药集采早有动作。在5月份的投资者关系活动中，百奥泰相关负责人指出，受对贝伐珠单抗进行集采的预期影响，公司为了有更好的竞争力，把贝伐珠单抗的现有产能都预留给了国内销售，目前新的生产线已获得CDE批准，FDA的审批争取在今年夏天递交，在审查审批后，预计明年在美国上市销售。
复宏汉霖走上了生物类似药的出海之路。此前复宏汉霖高管向记者表示，比在海外市场获得的销售额相比，出海更重要的是背后带来的品牌价值，一款产品在美国获批后，公司在其他产品以及业务上也将获得更高的议价空间，“接下来做的那些BD交易，比如本来可以谈50美元，现在可以谈100美元”。
