从“跟跑”到“并跑” 中国创新药十年竞速

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  过去五年,中国经济在稳步迈向高质量发展的进程中,取得了一个又一个丰硕的成果。面对复杂多变的国际环境和国内转型的压力,中国经济展现出强劲的韧性与澎湃的活力。

  活力中国,源于何处?答案藏在基层一线的创业实践里,写在企业创新的脚步中,融于区域协调发展的脉络中。为了深入探寻中国经济发展的内生动力,证券时报即日起推出“解码活力中国”系列报道,聚焦重点地区、重点行业和龙头企业,通过实地走访、深度对话,挖掘经济转型升级的鲜活样本,解析政策与市场同频共振的深层逻辑与活力密码,敬请关注。

  证券时报记者 陈澄

  120亿美元!7月底,对外授权(BD)“大单”消息传来时,医药投资人邹远正在苏州工业园区调研一家创新药企。倍感振奋之余,他向调研的企业透露了另一个数据——49种。这是今年前7个月全国创新药获批上市总数,已超去年全年的48种。

  “我所调研的这家企业或许不能成为恒瑞这样的龙头,但是相信他们一定也能研发出有实力的创新药。”邹远说。

  这份信心的背后,是当前我国医药行业不断深化的改革红利,正持续转化为创新药发展的澎湃动力。

  从“至暗”到“高光”

  根据恒瑞与葛兰素史克的协议,双方将共同开发至多12款创新药物,如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现,恒瑞将获得约120亿美元的潜在总金额。

  恒瑞并非孤例。今年以来,中国药企BD呈现“井喷”之势,仅上半年BD交易总额就超过600亿美元,超过2024年全年。

  “今天这一幕,我们有设想,但一定超预期。”邹远一直记得,2015年初的一个夜里,自己接到一家药企的越洋 *** ,被告知美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝为公司安排会议,“因为公司的临床试验设计达不到国际规范”。

  实际上,那是当时中国创新药出海的常态,行业也在彼时陷入“至暗时刻”。也是在那一年,2015年7月22日,国家药监局一纸《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》一扫行业沉疴,1622个临床试验项目被要求限期自查。伴随这场核查风暴,中国药审改革启动,倒逼中国创新药“十年磨一剑”。

  “改革带动资本、人才迅速流入创新药领域,我们要等的就是时间和运气。”在邹远看来,10亿元投入、10年时间以及不到10%的成功率,依然是创新药的行业规律,因此,中国创新药今天的成果有必然性。

  更多数据印证了行业的“高光”时刻:2015年至2024年的十年间,中国跻身全球新药研发之一梯队,原研新药的数量超越美国;在2025年美国临床肿瘤学会年会上,中国学者有73项研究入选口头报告环节,创亚洲国家纪录;全球创新药版图中,中国已拥有超过1700种全球首创新药,占比达19%……

  资本守护“创新十年”

  从“至暗”到“高光”,绝非坦途。资本成为中国创新药最值得信赖的伙伴,但行业长周期的投入也曾带来退出难题。2018年之后,港交所18A与A股科创板第五套标准相继发力,为国内一批尚未盈利的新兴生物药企上市融资开辟通道,为行业发展“造血”。仅2020年,就有14家未盈利生物科技公司登陆港交所,共募资403.62亿港元。

  上市公司则成为这一轮创新的主力。作为国内乙肝治疗领域的领先企业,早在2015年就已登陆创业板。“公司自上市起就提出乙肝临床治愈的‘登峰计划’,2016年至2024年,以自有资金累计研发支出达9.99亿元。”广生堂相关负责人表示,得益于长期的高强度投入,2023年11月,公司创新药泰中定获批,实现“零”的突破,同时,两款乙肝治疗创新药均凭借优异的II期临床疗效数据,获得国家突破性治疗药物认定。

  在位于武汉经开区的海特科技园,现代化无菌工厂内,一盒盒新药从产线上批量产出。“从今年起,我们的一类新药沙艾特进入医保目录,为复发性骨髓瘤患者带来福音。”相关负责人介绍,在沙艾特的Ⅲ期临床试验中,公司前后做了417例随机双盲对照实验,在半衰期、稳定性等指标上反复测试改良,最终成为全球首款获批上市的DR4/DR5(注:肿瘤细胞表面的关键蛋白受体,主要参与激活细胞凋亡通路)激动剂。

  政策红利释放

  十年磨一剑,创新药步入收获期,二级市场也反响积极,创新药50ETF近一年来涨幅超过40%。从高原攀向高峰,下一个十年,创新药如何继续突破?

  正大天晴药业集团副总裁赵伟认为,新的政策红利正在释放。赵伟介绍,今年7月1日,相关部门印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,精准指向行业当前痛点,包括合理确定创新药医保支付标准,国家医保局也首次确认已制定“新上市药品首发价格机制”,这些措施有望给国产创新药定价偏低、创新研发回报不足等难题带来破局契机。

  一方面突破“卡点”,另一方面优化药品审评审批。苏州盛迪亚申报的注射用瑞康曲妥珠单抗,是全国首个获批上市、试点分段模式生产的靶向抗癌药。江苏省药监局相关人士表示,生物制品分段生产,可以优化资源配置,强化专业化分工,对盛迪亚这样的中小企业而言,解决了公司没有小分子生产线的问题,为研发节省大量资金与时间。

  “今天的成绩,是过去多年政策叠加的结果,但我们也需警惕,资本在前几年经历了冬天,对创新药的投入减少,按照行业规律,影响可能在2030年后显现。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为,为了行业可持续发展,当下正是营造更好生态的关键时期。

  “我们希望相关政策精神能落实到后续的国家医保谈判当中。”赵伟表示,在癌症治疗领域,近年来联用疗法越来越普遍,但过往医保目录调整中,新药或者新适应症纳入医保,要求联用药品必须一同纳入,如果其中一种尚未纳入,另一种也无法纳入。“我们建议,对于联用疗法,如果能证明其在疗效和安全性上的突破性和创新性,即使不能同时纳入,也可以让其中一种先行纳入,这可以大幅减轻患者负担。”

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