全球首台！又2款创新医疗器械正式获批

日前，国家药品监督管理局共批准了2款器械的注册申请，它们分别是：

东软医疗系统股份有限公司（以下简称：东软医疗）的X射线计算机体层摄影设备；
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称：）的全自动细胞形态学分析仪。

图片来源：NMPA官网

东软医疗，全球首台8cm宽体光子计数CT

我国在高端医疗器械领域又迎来新的重大突破，东软医疗的光子计数CT——NeuViz P10十年磨一剑，终于在近日正式获批上市。据东软医疗官微信息显示，该产品是全球首台8cm宽体光子计数CT，这一产品的问世，不仅意味着我国一高端医疗器械领域走在世界前列，更折射出我国医疗器械行业已从技术依赖逐步蜕变至自主创新。

图片来源：东软医疗官网

据NMPA信息显示，东软医疗的光子计数CT由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器等配件及附件组成，主要用于常规CT检查，并支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

并且值得一提的是，该产品采用的碲锌镉（CZT）光子计数探测器模块，彻底颠覆了传统CT的成像原理。能够通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据，并且具备更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，因此也能更好地满足临床影像诊断需求。

基于先进技术的搭载，该产品具备多项独特优势：

实现0.137mm的业内至薄采集层厚，并拥有50 lp/cm的超高分辨率；
能够直接读取单个X射线光子信息，让图像信噪比（CNR）显著提升，并将辐射剂量大幅降低，安全性有效提升；
搭载了新型超音速平台和iCMC只能心脏运动伪影校正技术，实现19ms“冻结”心脏运动轨迹；
结合17项AI技术，覆盖智能扫描、动态监控、诊断等全流程，有效提高效率；
每个像素均可进行能量分辨，每次扫描均能获取能谱信息，并结合多能量箱技术，可以精准解析物质成分。

此外，我国在光子计数CT领域双，除东软医疗的光子计数CT获批以外，的光子计数CT也已获批，两大产品的问世打破进口垄断的局面，并促进我国高端医疗器械领域创新发展再进一步！

迈瑞医疗，全自动细胞形态学分析仪

本次迈瑞医疗获批的创新产品——全自动细胞形态学分析仪，同样也是处于我国医械行业领先水平的创新器械。

据NMPA官网，该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块等多个模块和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。

并且，该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，能够精准还原显微镜下的细胞形态，并通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析，并且还可以显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。

据药智医械数据查询，目前我国已有3款全自动细胞形态学分析仪获批上市，其中迈瑞医疗的MC-80于2021年获批，并且据迈瑞医疗官微信息，该产品是行业首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI类产品。