平台企业经营未在国内批准上市的处方药属于违法行为
“直播带药”“买药赠药”等处方药网上销售行为，可能被监管部门亮“黄灯”警示。
9月8日，国家药监局综合司就《处方药 *** 零售合规指南（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，征求意见的时限为一周。
所谓“处方药 *** 零售”即指依法取得药品零售许可的企业在批准的经营范围内通过 *** 向个人消费者销售处方药的经营行为。由于药品 *** 销售既涉及药品零售企业也涉及第三方平台方，征求意见稿对于前述两类相关经营主体分别列出合规要求。
对于药品零售企业，征求意见稿重申明确，应当确保展示的药品信息“以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准”。
换言之，未获国家药监局批准上市的药品或者临床医生的超适应证开具的药品，药品 *** 零售企业有义务加强管理和排查。
根据征求意见稿，该指南仅对处方药 *** 零售活动的合规管理作出一般性指导，不具有强制性。药品 *** 零售相关从业者违反法律、法规、规章规定的，由有关部门依法进行查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
刑法之一百四十二条已提出，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，达到“足以严重危害人体健康的”情形时，将被处以三年以下有期徒刑或拘役，并处或单处罚金。
根据征求意见稿，药品 *** 零售企业通过 *** 销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。但出现四类医生处方时，企业可以拒绝处方调配：一是出现无适应症或超说明书用药的处方，二是超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围或医师执业范围开具的处方；三是短时间内同一账号大量、多次购买同类药品的处方；四是不规范处方或者不能判定其合法性的处方。
平台企业也应该承担监管责任。“经营未在国内批准上市的处方药或为其提供储存、运输等便利条件属于违法行为。平台为其提供展示、链接、跳转、结算等便利条件，存在严重的安全隐患和法律风险。”征求意见稿称。
近年来，“算法推荐”“直播带货”“搭售”“买赠”等手段已日益成为各大 *** 平台的产品推广策略。但在 *** 药领域，该类销售手段的合规敞口或将收窄。
根据征求意见稿，通过处方审核前，无论是药品 *** 零售企业还是第三方平台均不应该展示或提供药品说明书。药品 *** 零售企业还应当避免以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，同时需要避免通过图文、短视频、直播营销等方式在 *** 上违规发布处方药信息。
“搭售”“买赠”等行为也存在合规风险。征求意见稿提出，药品 *** 零售企业在销售处方药的过程中，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药。
具体来说，存在法律风险的买赠行为包括：以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或礼品、积分兑换等方式提供处方药；以提货卡、核销码、优惠券等形式向公众直接或变相销售处方药；将处方药以商品组合或套餐等形式向公众销售等。
伴随互联网诊疗的快速推广以及北京等多地已开通医保个人账户线上购药服务，网上处方药的滥开和滥用不仅可能危害消费者生命安全，也有可能造成医保基金流失。
根据征求意见稿，药品 *** 零售企业需要按照规定做好处方药的出入库审核，扫描查验药品追溯码，确保产品合法、渠道合规；采取多种有效措施避免处方重复使用。
“药品追溯码”相当于药品的“电子身份证”，具有唯一性。一盒药品的追溯码，只应有一次被扫码销售的记录，若重复出现多次，就存在假药、回流药或药品被串换销售的可能。国家医保局日前明确，2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。
为了进一步防范处方替代、处方滥用等行为发生，征求意见稿还提出， 药品 *** 零售企业要确保本企业的处方审核工作由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员真实开展并签字确认，避免由其他岗位人员或人工智能代为实施。
征求意见稿还提出，建议药品 *** 零售企业将处方审核人员的日均审方数量控制在300张以内。超过日均审方数量上限时，鼓励企业对审方质量和审方行为加强监控。
