◎记者 王墨璞嘉
近日，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（简称《行动方案》）正式发布，为高端医疗器械产业发展送来暖风。《行动方案》明确提出，到2027年实现新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件、海外市场获批产品超100件、培育年产值超100亿元企业的目标。
多位医疗器械行业企业家、投资人接受上海证券报记者采访时表示：《行动方案》从政策、资金、生态、审批、市场等维度，为创新型高端医疗器械企业带来实打实的利好，包括降低研发成本、加速产品上市、拓宽市场渠道等。这些措施有望助力细分行业公司加速从“国内龙头”迈向“国际新锐”，甚至成长为跨国医疗器械公司。
锚定八类重点产品
激活全链条发展动能
《行动方案》显示，上海将重点发展八类产品，包括高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械。
作为扎根上海的国产高端影像设备龙头企业，对《行动方案》的出台倍感振奋。“联影医疗将持续深化‘自主创新+生态共建’，推动中国高端医疗装备从本土领先迈向全球覆盖，构建更具韧性的产业集群。”联影医疗董事会秘书、首席投资官蔡涛向上证报记者表示。
目前，联影医疗已构建了“整机—核心部件—底层元器件”的三级研发体系，在MR领域实现超导磁体、射频功率放大器等核心部件100%自研；在放疗设备领域正在推进加速管、多叶光栅等核心部件及软件系统全链条的自主化。此次《行动方案》也将为上述产品的研发生产审批等带来助力。
“政策定位精准匹配，公司属于重点扶持对象。”上海霖晏医疗科技有限公司（简称“霖晏医疗”）创始人、董事长刘洋对上证报记者表示，公司专注于AR脊椎手术导航系统，并已获批第三类医疗器械注册证，属于高端人工智能医疗器械和高端手术系统的交叉领域，高度契合《行动方案》提出的重点发展方向。
以高端人工智能医疗器械为例，《行动方案》要求加快智能医学影像诊断软件、手术导航系统等产品迭代升级，推动医学智能体、医疗具身智能等产品研发。
刘洋表示，霖晏医疗将深化与上海本地三甲医院骨科强院的合作，开展AR导航系统在骨科手术中的临床验证、算法优化、数据训练，同时利用《行动方案》支持的“联合攻关项目”或“医学人工智能专项”申报研发资金，聚焦手术规划AI算法精度提升、多模态影像（CT/MR/荧光）融合技术、AR显示与定位精度优化等。
《行动方案》进一步明确，上海促进高端医疗器械产业全链条发展的重点任务，包括提升创新策源能级、强化临床赋能产业、优化审评审批服务、加速创新产品应用推广、培育壮大高能级企业、构建一流产业创新生态、推动产业国际化发展等。
“从产业影响来看，这次政策释放的信号是全方位的。《行动方案》的出台，让启明创投等长期深耕医疗创新投资的机构，更加坚定了在高端医疗器械领域投资的信心。”启明创投主管合伙人胡旭波对上证报记者表示。
董事长顾哲毅关注到，在构建一流产业创新生态方面，《行动方案》要求上海通过市、区协同共建浦东新区、闵行区、嘉定区三个高端医疗器械产业集聚区，形成“三区联动”产业空间布局，培育特色鲜明的专业化产业基地。
“公司有望深化产业链协同与国际化合作。”顾哲毅向上证报记者表示，公司将积极参与浦东新区的产业集聚区建设，利用地理优势获取人才、技术及产业链上下游资源，并且通过并购整合和吸引外资研发中心等方式，与国际领先企业进行更深层次的合作，助力公司在全球的技术整合与市场拓展。
抢抓产业发展新机遇
上市公司有望受益
《行动方案》目标明确，到2027年实现新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件、海外市场获批产品超100件、培育年产值超100亿元企业的目标。
清晰的产业发展目标，也为一批高端医疗器械上市公司加码创新研发注入更多活力。
“微电生理深耕电生理诊断与介入治疗领域多年，始终致力于相关产品创新与研发，已有9款产品进入国家绿色创新通道，包括PFA和RDN等前沿创新技术。《行动方案》有望为公司创新产品带来更多资源与支持。”顾哲毅说。
“加快器械审批，我们的创新产品商业化落地有望更加顺畅。”顾哲毅坦言，《行动方案》明确提及压缩审评时限，有望加快微电生理等公司在高端创新产品的研发迭代、临床审批、上市推广节奏，进一步拓宽电生理行业等公司的护城河，加快在电生理器械领域的国产化。
胡旭波也补充到，审评审批效率的提升，将推动更多创新产品快速进入市场，让有临床价值的产品更快惠及患者。
另有医疗器械行业分析师认为，随着医械审批、产品推广等多重政策支持落地，具备核心技术与全球化布局能力的上市公司，有望在高端医疗器械产业的黄金发展期持续领跑，推动我国从器械大国向创新强国加速迈进。
