信达生物 视觉中国 资料图
国产GLP-1创新药迎来新进展。
9月19日，信达生物（1801.HK）宣布，玛仕度肽注射液第二项适应证获得国家药监局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继今年6月获批减重适应证后，该药的第二个获批适应证。至此，玛仕度肽已在减重和控糖两个主要代谢领域都已获批。
据信达生物介绍，玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在GLP-1受体激动剂的基础上激动GCG受体，同时改善胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗两大糖尿病核心致病机制，帮助糖尿病患者更好地控制血糖，同时带来体重、血压、血脂、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量下降等多重代谢获益。
在信达生物之前，国内已经多款GLP-1药物获批，包括诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽、仁会生物的贝那鲁肽等创新药。GLP-1受体激动剂类药物虽然最早用于糖尿病治疗，但近几年因为在体重管理方面的潜力而在全球爆火。其他GLP-1药物往往首先拿下糖尿病适应证，信达生物玛仕度肽首先推动的是更火热的减重适应证。今年6月，玛仕度肽在国内获批，成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物。
玛仕度肽此次获批糖尿病适应证，主要基于两项在中国开展的三期临床研究结果：DREAMS-1研究验证了其单药治疗的疗效与安全性，DREAMS-2研究则考察了其与口服降糖药联合应用的效果。两项研究覆盖了最常见的两类糖尿病患者群体——单药治疗患者和口服药物控制不佳的患者。结果显示，玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均优于安慰剂或度拉糖肽1.5 mg，同时还能改善多项心血管、肝脏及肾脏相关的代谢指标。
据国际糖尿病联盟（IDF）估算，2024年全球成人糖尿病患者总数约为5.89亿，其中中国成人患者高达1.48亿，居世界之一，约占全球患病人数的四分之一，糖尿病相关卫生总支出位居全球第二。
当前，国内多家药企在推动GLP-1创新药的研发，涉及多靶点、长效、口服等多个方向，但离真正上市还有一段路。在当前的商业化竞争层面，信达生物的玛仕度肽在国内的两大对手依然是诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽。从销售额来看，诺和诺德的司美格鲁肽2025年上半年全球收入165亿美元，有望成为2025年全球医药行业的新“药王”。礼来的替尔泊肽该药上半年全球收入147亿美元。
信达生物自身也将两大GLP-1减肥药视为对手，发起了“头对头”研究。据悉，玛仕度肽目前还有4项三期临床研究正在进行，研究对象涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）等人群，并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究。同时，玛仕度肽还在推进多项新的临床探索，包括青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF），以及在中重度肥胖人群中更高剂量方案与替尔泊肽的对比研究。
信达生物成立于2011年，2018年10月在香港联合交易所有限公司主板上市。2025半年报显示，公司上半年营业收入59.53亿元，同比增长50.6%；国际财务报告标准(IFRS)下实现净利润8.34亿元，去年同期亏损3.93亿元。截至2025年6月30日，信达生物商业化产品组合已扩展至16款，涵盖12款肿瘤产品及4款综合管线产品。
9月19日收盘，信达生物报92.05港元/股，跌5.44%，市值1576.6亿港元。
