每经记者｜甄素静 每经编辑｜魏文艺
近日，丹诺医药正式向港交所递交上市申请，和农银国际担任联席保荐人。
丹诺医药是一家专注细菌感染与代谢相关疾病领域新药研发的企业，目标适应证包括幽门螺杆菌感染、植入医疗器械感染、肝硬化肝性脑病和腹泻型肠易激综合征等常见和重大疾病。
而此次赴港IPO（首次公开募股），恰逢丹诺医药的明星产品冲刺上市的关键节点，因而引起资本市场和医药行业的关注。
不过，《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）注意到，与业界关注形成鲜明对比的是，丹诺医药官网目前却处于“网站维护中”的状态。同时，“丹诺医药”微信服务号的最新一条内容更新也停留在5月30日，而此前其微信服务号更新频率多为一月一更或一月多更。
就此次上市申请及进程等相关事宜，8月4日，每经记者致电丹诺医药方面，但截至发稿未获得有效回复。
丹诺医药于2013年注册成立，目前已建成一条由7项创新资产组成的研发管线，其中三款核心产品引人关注。
利福特尼唑（TNP-2198）是丹诺医药的明星产品。招股书显示，该产品是全球首个且唯一治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物。幽门螺杆菌与多种上消化道疾病密切相关，是胃癌的主要诱因。根据沙利文的数据，2024年中国和全球幽门螺杆菌感染人数分别为6.2亿和40.8亿。
据悉，利福特尼唑是由利福霉素药效团和硝基咪唑药效团构建的稳定偶联药物，通过抑制RNA聚合酶和硝基还原酶激活产生高活性物质实现杀菌作用，对微需氧菌和厌氧菌具有协同双重作用机制。丹诺医药表示，利用这种独特的多靶点机制，利福特尼唑有望克服抗菌药物耐药性这一重要且日益严重的全球挑战。
丹诺医药指出，利福特尼唑计划于2025年8月底前向国家药品监督管理局提交新药上市申请。并且，凭借美国食品药品监督管理局（FDA）授予的IND（新药临床试验申请）许可、快速通道及合格抗感染产品（QIDP）认定，利福特尼唑有望加快在美国及其他海外市场的上市步伐。
丹诺医药的另一款核心产品——利福喹酮（TNP-2092）注射剂，则瞄准植入体相关细菌感染领域。该产品开创了三靶点抗菌机制，抑制RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ。丹诺医药表示，利福喹酮注射剂已获得国家药品监督管理局和FDA的IND许可，用于治疗人工关节感染（PJI）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），已在中国和美国完成六项临床试验，包括两项I期临床试验、三项临床药理学试验及一项Ⅱ期临床试验。
此外，丹诺医药的第三款核心产品TNP-2092口服制剂，是全球首个治疗肠道菌群代谢相关疾病的多靶点抗菌候选药物，已在中国完成TNP-2092胶囊的四项I期及Ⅱ期临床试验，并有概念验证临床数据验证其对肝性脑病治疗的疗效及安全性。临床数据显示，基于非头对头对照研究，TNP-2092 口服制剂在降低血氨方面的效果优于利福昔明。
丹诺医药表示，未来将实施更大化候选药物价值的商业化战略，建立一支规模小但能力强，具有医学和科学背景的商业化团队，并计划与有关方面积极协商，以促成产品纳入国家医保目录，提高市场渗透率。
尽管在研发领域取得了显著成果，但丹诺医药目前仍面临着不小的财务压力和商业化挑战。
每经记者注意到，目前丹诺医药尚无商业化产品和营收，核心产品投入占研发总额较大比例。
招股书显示，2023年、2024年及2025年前3个月，丹诺医药的除所得税净亏损分别约为1.92亿元、1.46亿元及3800万元；核心产品的研发开支金额分别为9830万元、5730万元及860万元，分别占研发开支总额的90.7%、82.0%及65.3%。
图片来源：丹诺医药招股书根据招股书，丹诺医药已完成7轮股权融资，主要投资方包括Cumbre、原点创投、宁波实体、中山实体、高特佳实体等。近期，丹诺医药又完成了E轮融资，投后估值为20.13亿元。
在核心产品实现商业化之前，丹诺医药仍需大量资金投入。招股书显示，截至2025年3月，丹诺医药负债净额达9.3亿元，而现金及现金等价物仅为1.46亿元。因此，此次上市融资对于保障其研发的持续推进至关重要。
图片来源：丹诺医药招股书在生产成本方面，丹诺医药目前管线产品依赖CDMO（合同开发与生产组织）生产，并计划在苏州建设cGMP（现行药品生产质量管理规范）生产基地，预计于2028年投产运营。然而，生产基地建设周期与产品上市窗口期存在错配，短期内可能会进一步加大成本压力。
在商业化进程中，丹诺医药也面临着多重风险，在NDA审批环节，尽管TNP-2198被纳入优先审评通道，但国家药品监督管理局对新型抗菌药的审批标准日趋严格，这或为其商业化进程带来一定的不确定性。
此外，据丹诺医药微信服务号，2024年11月28日，丹诺医药宣布与远大生命科学集团就利福特尼唑签署独家商业合作协议，后者的全资子公司杭州远大将作为该药在中国内地和港澳地区的独家商业化推广服务商。杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款，合计付款金额更高不超过7.75亿元。
不过，如果利福特尼唑的市场准入进度滞后，或未按照约定期限被纳入医保目录，可能将对丹诺医药的现金流造成额外压力。
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