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界面新闻编辑 | 谢欣
9月10日，贝达药业宣布，拟发行H股并申请在香港联交所主板挂牌上市。
对于港股上市原因，贝达药业的公告仅表述为“为进一步提升公司资本实力和综合竞争力，深入推进公司国际化进程”。
对于贝达药业的港股上市计划，9月11日，界面新闻记者致电该公司，但 *** 未获接通。同日，界面新闻记者向企业信披邮箱发送了采访提纲，截至发稿时，尚未获得回复。
在公告中，贝达药业还表示，关于本次发行上市的具体细节尚未最终确定；本次发行上市尚需提交公司股东大会审议等环节，最终能否实施具有不确定性。
9月11日，贝达药业开盘后一度跌超7%。不过，受海外消息影响——美国打算限制来自中国的在研药物与临床数据，创新药概念股在9月11日集体走弱。
截至9月12日午市收盘，贝达药业报69.56元/股，跌0.63%，最新总市值为292.66亿元。
这也不是贝达药业之一次公开其港股上市计划。早在眼下的公告前，2021年2月，贝达药业就曾向香港联交所递交过发行上市的申请。后来，该公司又在2021年12月重新向香港联交所递交了发行上市申请。
贝达药业是国内“创新药之一股”，该公司成立于2003年，2016年在深交所挂牌上市。企业旗下的盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）是中国之一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。
然而，发展至今，若是不提“创新药之一股”，贝达药业的创新药企标签恐怕要被遗忘。在一众后起之秀中，也无论创新药的风口如何变幻，贝达药业的至今都只有EGFR-TKI、ALK-TKI以及CDK4/6（三类肿瘤药），多少有点后继乏力。
在癌症治疗领域，非小细胞肺癌是大适应症，意味着广阔的用药需求和商业价值。据国际癌症研究机构（IARC）今年2月发布的数据，2022年全球新发肺癌总量达248万例。按照非小细胞肺癌占比八成估算，当年的全球新发非小细胞肺癌病例会在190万例以上。
在诸多驱动因素中，表皮生长因子受体（epidermalgrowthfactor receptor，EGFR）基因是非小细胞肺癌最常见的驱动基因——大约50%的亚洲非小细胞肺癌患者以及15%的白种人患者，都存在表皮生长因子受体-酪氨酸激酶域的激活突变。
也就是，该疾病领域内，每两个亚洲人患者中，就可能有一个突变患者。于是，作为EGFR驱动基因的靶向药物，表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（epidermal growth factor receptor- tyrosine kinase inhibitors，EGFR-TKIs）成为了该领域的“大药”。
贝达药业的盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）便是前述赛道内的代表选手。基于产品的先发优势，埃克替尼在过去创造过非常辉煌的销售记录。
2011年6月，盐酸埃克替尼获批上市。2016年、2017年，埃克替尼的销售额连续两年突破10亿元；2019年，凯美纳的年销售额突破15亿元。但是，在大蛋糕的诱惑下，布局前述领域的公司不会只有贝达药业一家。随着药物的发展革新，EGFR TKI药物已进化至第三代，竞争程度进一步增加。
据开源证券，截至2024年11月，国内已获批的第三代EGFR TKI就有6 款，其中5款为国产自研新药。除了阿斯利康的奥希替尼，另有江苏豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、倍而达药业的瑞齐替尼、南京圣和的瑞厄替尼。
在竞争者云云的局面里，贝达药业想要创造业绩增量的难度会增大。从公开的财务状况来看，贝达药业的压力也不小。业绩面上，从营收规模来看，贝达药业虽然算不上之一梯队，但整体增长稳定。可一旦看利润，该企业的盈利能力就不够看了。
2019年-2024年之间，贝达药业的营收大约从15亿元涨至28亿元，扣非净利润更好的时候是4亿元，但最差的时候只有3000万元。在今年上半年，贝达药业实现营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；但扣非净利润仅有1.91亿元，同比下降11.91%。
作为对比，卖三代EGFR TKI产品的公司，业绩都获得了增长。其中，持有伏美替尼的艾力斯在上半年实现营收23.74亿元，同比增长50.57%；扣非净利润9.05亿元，同比增长39.92%；持有阿美替尼的翰森制药今年上半年创收约74.34亿元，同比增长约14.3%，其中约58亿元是货品销售收入；期内盈利约31.35亿元，同比增长约15%。
从产品来看，贝达药业的埃克替尼是一代EGFR TKI产品，已经不是最新的药物，它在和三代EGFR TKI药物竞争中也难有优势。而若是论及自家的三代EGFR TKI药物，贝达药业的处境就令人唏嘘。
作为一代国产药物领跑者，贝达药业先是和倍而达药业创始人张晓东，也就是曾经的贝达药业的创始人张晓东，因为第三代EGFR-TKI药物闹到公堂；后在从益方生物引进第三代EGFR-TKI之后，又被益方生物信披欠债不还。
据益方生物今年6月回复上交所问询函时披露的信息，贝达药业拖欠其肺癌1类创新药贝福替尼的里程碑款项1.8亿元，益方生物通过邮件、 *** 、线下拜访等方式与贝达药业多次沟通，但截至回复时，欠款仍未到账。
并且，贝达药业和益方生物合作的第三代EGFR-TKI抑制剂贝福替尼的获批时间是2023年5月。此前，阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼及艾力斯的伏美替尼已经获批，贝福替尼已然毫无先发优势。这样的结果便是，在现有的EGFR-TK领域，贝达药业早已不在之一梯队。
除了EGFR-TKI，贝达药业还拥有ALK-TKI和CDK4/6这两类抗肿瘤药物。但在规模上，ALK阳性仅占非小细胞肺癌患者的3%–7%，大概仅有EGFR突变人数两成。也就是，ALK-TKI产品属性为“小而美”，它显然无法成为贝达药业在掉队时刻力挽狂澜的主力。
而CDK4/6类药物的强势领域在乳腺癌，并非贝达药业崛起的肺癌领域。并且，CDK4/6在国内也是红海一片，贝达药业的突围难度不低。除此之外，贝达药业商业化较为成熟的产品就只有生物类似药，在集采欲来的趋势下，也难言潜力非凡。
从海外商业化角度观测，去年12月，贝达药业的盐酸恩沙替尼于美国获批上市，可用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者。而后在今年8月底，贝达药业公告该产品开出了首张处方。虽然这代表了产品正式的商业化落地，但照此速度，该产品估计难言大幅放量。
另一方面，贝达药业也面临着一定的资金压力。
截至今年上半年末，贝达药业流动资产为13.59亿元，但其流动负债是17.57亿元。同一时期， 贝达药业的期末现金及现金等价物余额为5.27亿元。但该企业的营业总成本为14.94亿元，其中的销售、管理、研发费用为5.94亿元、2.61亿元、2.55亿元。
9月11日，众和昆仑(北京)资产管理有限公司董事长柏文喜在接受界面新闻记者采访时表示，贝达药业此次计划H股上市有利于深入推进公司国际化进程；香港作为国际金融中心，拥有更广泛的国际投资者基础，赴港上市有助于提升其在全球资本市场的知名度和影响力。
柏文喜向界面新闻记者表示，通过H股发行，贝达可引入更多境外资金，支持其新药研发、临床试验及海外市场拓展，也可用于偿还债务、补充流动资金或支持重大研发项目，有助于改善公司财务结构，增强抗风险能力，不过企业仍需妥善应对估值、监管与资金管理等方面的挑战。
