天风证券发布研报称,维持(02696)“买入”评级,预计公司2025-2027年总体收入分别为58.73/59.70/71.25亿元,同比增长分别为2.60%/1.64%/19.36%;归属于上市公司股东的净利润分别为8.27/7.97/11.22亿元,维持前次预测不变。考虑到HLX43更新数据进一步扩大产品优势适应症,上调公司远期盈利预测,将目标价由78.01港元/股上调至120.87港元/股。
天风证券主要观点如下:
HLX43延续高效低毒表现,EGFR野生型NSCLC数据出色
本次WCLC大会更新的NSCLC患者数据来自Ia期+Ib期2.0 mg/kg剂量组及2.5
mg/kg剂量组,总计入组了56名NSCLC患者(截至2025年6月28日),其中29例(51.8%)为鳞癌患者,27例(48.2%)为非鳞癌患者;其中54例(96.4%)患者接受过铂类药物治疗,50例患者(89.3%)患者接受过免疫治疗,26例(46.4%)患者接受过靶向治疗。
对于可评估患者(n=54),整体ORR达37.0%,DCR达87.0%。在26例接受过3线及以上治疗的非鳞癌患者中,ORR达46.2%;28例接受过4线及以上治疗的鳞癌患者中,ORR达28.6%。在既往多线耐药NSCLC患者中显示出明显的优势。亚组分析中,在EGFR野生型的非鳞NSCLC患者(n=15)中,cORR达46.7%;PD-L1阴性(TPS<1%,n=21)人群的ORR达38.1%和85.7%,或意味着HLX43的抗肿瘤活性并不依赖于PD-L1表达水平。
安全性方面,HLX43最常见的≥3级TRAEs为贫血(19.6%)、白细胞减少(19.6%)、中性粒细胞减少(16.1%)、淋巴细胞减少(12.5%)。值得注意的是,≥3级血小板减少的发生率较低(3.6%),血液学毒性低,安全性特征总体可控。值得关注的是,共有12例(21.4%)患者出现免疫相关不良事件(irAE),其中免疫相关性肺病8例(14.3%),多数为1–3级,可通过常规处理进行控制。在发生免疫相关性肺病的患者中观察到更高的疗效水平(cORR
50%,缩瘤率100%)。
该行认为HLX43疗效出色、安全性良好,且不受PD-L1表达限制,有望成为全球范围内较稀缺的广谱新一代ADC药物。
HLX07疗效惊艳,或为1L sqNSCLC治疗提供新思路
WCLC大会更新了HLX07(EGFR单抗)联合斯鲁利单抗(PD-1单抗)用于一线治疗EGFR高表达(占比近90%)sqNSCLC患者的II期剂量探索研究数据:EGFR高表达(H评分≥150)且无既往系统治疗的患者被1:1随机分至两组,分别接受静脉注射HLX07800
mg或1000 mg,联合斯鲁利单抗和化疗。
在中位随访18.6个月时,高剂量组的mPFS达到17.4个月,低剂量组的mPFS在随访时尚未达到,两组的mOS和mDOR均未达到。多数治疗期间的TEAE,如皮疹等均在可控范围内,安全性良好。
考虑到1L sqNSCLC标准疗法的mPFS在7个月左右,在研竞品mPFS也在10个月左右,本次HLX07+斯鲁利单抗17个月的mPFS,有望为1L
sqNSCLC治疗提供新思路。
风险提示:产品销售不及预期,集采风险,政策风险,创新药临床试验风险,经营风险,测算主观性风险