火热的减肥药赛道又将迎来国产新选手。
10月13日，石药集团（1093.HK）发布消息称，公司附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应证为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。
依达格鲁肽α注射液是一款重组人源胰高血糖素样肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，每周使用一次。此次新药上市申请主要基于一项关键三期临床试验，其入组患者为肥胖或伴有至少一项体重相关合并症的超重成人患者。临床试验结果显示，与安慰剂相比，该产品可显著降低体重，并可显著降低患者的腰围、血糖、血压、血脂等指标。
近两年，以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1减肥药在全球爆火。目前，国内已经有多款GLP-1药物获批用于减重，包括诺和诺德的司美格鲁肽、礼来的替尔泊肽，以及仁会生物的贝那鲁肽、信达生物的玛仕度肽等。除了仁会生物的贝那鲁肽需要一天多次使用，其他已获批产品均为一周一次的使用频率。对于自家产品的优势，石药集团称，依达格鲁肽α注射液的安全性和耐受性良好，与已上市同类药物相比，该产品的胃肠道不良事件发生率以及因不良事件暂停治疗或终止治疗的发生率均更低，并且剂量递增方案更快速、更简便，仅需4周即可达到目标维持剂量。
GLP-1药物在减重、二型糖尿病等多个疾病领域都有治疗潜力，两款跨国药企的GLP-1药物都是先获批糖尿病再减重。从目前进展来看，石药集团采取了与信达一样的推进策略，即优先推动更火热的减重适应证。石药集团提到，依达格鲁肽α注射液在2型糖尿病患者中开展的两项三期临床试验正在积极推进中。
财通证券研报预测，2025年我国18岁以上超重及肥胖人口或达到2.65亿人，预计2025年减肥药合规市场有望超过120亿元。在国内百亿减肥药赛道，入局者众多，其中多款创新药已处于研发后期，有望以较快的速度进入商业化阶段。
今年9月，恒瑞医药也发布公告称，其自主研发的1类创新药HRS9531注射液的上市许可申请获正式受理。该药拟用于在控制饮食和增加运动基础上，对初始体重指数（BMI）≥28 kg/m²（肥胖）、或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常等）的成人患者进行长期体重管理。公开资料显示，HRS9531是一款靶向胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIP）的双重激动剂，与礼来的替尔泊肽属于同靶点。
今年1月，银诺医药对外宣布，其自主研发的创新药依苏帕格鲁肽α注射液获批上市，用于成人二型糖尿病的治疗。根据银诺医药6月份递交的港股招股书，该产品治疗肥胖和超重的适应证正进行IIb/Ⅲ期临床试验，预计2026年四季度完成；博瑞医药的在研GLP-1/GIP双重受体激动剂BGM0504注射液也在推进2型糖尿病和减重两项适应证，其中国内三期临床试验已完成全部入组，处于给药和随访阶段，均正在按计划顺利推进中；华东医药半年报披露，口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已完成体重管理适应证中国临床三期研究的全部受试者入组。
除了减肥创新药，国内不少药企还在布局生物仿制药，其中以司美格鲁肽最多。司美格鲁肽的原研厂家是诺和诺德，该药上半年全球收入约合165亿美元。由于该药在中国的核心专利将于2026年过期，多家国内药企已布局司美格鲁肽的仿制药。今年8月5日，石药集团宣布，集团附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的司美格鲁肽注射液的上市申请获受理。不过，该产品申报的适应证为成人2型糖尿病患者的血糖控制。石药集团称，公司也在积极推进该产品针对肥胖/超重适应证的三期临床试验。华东医药也有一款司美格鲁肽注射液，其糖尿病适应证上市申请已于2025年3月递交并获受理，体重管理适应证于2025年2月完成三期临床研究全部受试者入组，预计2025年第四季度获得顶线结果。
可以预见的是，未来国内将有更多GLP-1减肥药获批。业内人士分析指出，国内肥胖患者将有更多选择，价格也有望下降。对于国内减肥药企业而言，即将面临更加激烈的竞争，如何在减肥药赛道跑出差异化至关重要。
