天风证券:维持基石药业-B“买入”评级 三抗在E *** O展示出良好的疗效及安全性信号

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  天风证券发布研报称,维持(02616)“买入”评级,认为CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三抗)在E *** O展示出初步的有效性数据及良好的安全性数据,且随访时间延长后发现更多有效性信号,看好后续三抗临床及商业化潜力。该行预计公司2025-2027年总体收入分别为1.23亿元/8.29亿元/11.25亿元,同比增长分别为-68.25%/575.37%/35.81%;归属于上市公司股东的净利润分别为-2.13亿元/0.93亿元/3.07亿元,维持前次预测不变。

(图侵删)

  天风证券主要观点如下:

  事件

  基石药业于2025

  E *** O年会首次发表CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)的I期临床研究初步数据。截至10月19日,72例晚期实体瘤患者中,72.2%的患者仍在治疗。超过51%的患者前线接受过免疫(IO)治疗,中位随访期仅为1.9个月。

  三抗设计显示出优异的协同作用

  PD-1、CTLA-4以及VEGFA臂之间的多靶点协同作用既能增强CS2009在TME中的抗肿瘤活性,同时能有效规避对外周CTLA-4单阳性T细胞的干扰,显著拓宽其治疗窗。(1)TME中,CS2009通过亲合力驱动的协同性双靶向结合机制,优先结合双阳性肿瘤浸润淋巴细胞表面的PD-1与CTLA-4免疫检查点。这种双重靶向作用能增强CS2009与检查点的结合亲和力,大幅提升其检查点抑制活性,从而有效重新激活TILs的免疫功能。(2)在外周,CS2009的CTLA-4臂由于低亲和力,并不会阻断CTLA4/CD80的相互作用,使得外周的CTLA4单阳性T细胞能免于过度激活,降低系统性毒性。此外,CS2009与VEGFA二聚体在TME中的交联可显著增强其与T细胞表面PD-1及CTLA-4的结合亲和力。

  安全性良好,初步显示出更优信号

  CS2009在E *** O大会展示出良好的安全性:3级以上TRAE发生率仅为13.9%,3级以上irAE仅为4.2%,且未发生4级或5级TRAE。在较短的随访时间中,CS2009

  ≥3级TRAE和导致停药的TRAE发生率明显低于其他IO双抗及联合疗法,任意级别和≥3级irAE发生率、VEGF相关TRAE发生率均低于其他IO双抗及联合疗法,体现出CS2009在安全性方面的优势。

  随访时间较短,初步展示出良好且向好的抗肿瘤活性

  所有剂量组均观察到抗肿瘤活性且呈现剂量依赖性上升趋势;在中位随访时间仅约2个月的情况下,ORR为12.2%(6/49),DCR为71.4%(35/49);分剂量组看,1-10mg

  ORR为10%(2/20),20mg

  ORR为5.9%(1/17),30mgORR为22.2%(2/9),45mg为33.3%(1/3);E *** O会后一例IO经治NSCLC患者实现SD至PR的疗效提升。横向对比,尽管研究随访时间明显更短(中位约2个月)且纳入的患者IO经治率更高(超50%),相较于其他双抗分子,CS2009展现出积极的ORR及高位DCR(71%)。

  CS2009全球多中心I/II期临床已经启动,2026预计启动临床Ⅲ期研究

  CS2009的II期研究已在澳洲完成首例患者入组,预计在2026Q2的ASCO大会将公布更多数据。Ⅲ期注册性临床方案,包括:1LNSCLC(AGA阴性,PD-L1

  TPS>=1%)、一线鳞状和非鳞状NSCLC(AGA阴性,联合以铂类药物为基础的化疗)、经治晚期/转移性NSCLC(二线及以上,联合化疗或ADC)以及其他一线实体瘤适应症,联合标准化疗方案等,预计于2026年启动。

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