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华夏时报记者 于娜 北京报道
上海阳光医药采购网近日发布公告显示，据国家药监局《关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第30号）》，浙江制药股份有限公司（下称“康恩贝”）子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸泡腾片，因“性状不符合规定”被暂停采购资格。
作为康恩贝大品牌大品种工程的重点产品，乙酰半胱氨酸泡腾片是医保乙类品种，临床需求刚性，更是金华康恩贝呼吸系统用药板块的支柱。数据显示，2022年，康恩贝的乙酰半胱氨酸泡腾片销售收入近3亿元；2023年乙酰半胱氨酸泡腾片销售收入同比增长超16%，据此估算，2023年，该产品的销售收入约为3.5亿元，占当年总营收超5%。
此时的康恩贝正处于“中药大健康”转型关键期，传统中药板块2024年全品类收入下降，肠炎宁系列从销售巅峰回落，化药板块再遭质量重创，转型缺乏稳定的业绩支柱，更暴露质量管控漏洞，让本就艰难的转型之路雪上加霜，引发行业对其战略落地能力的关注。
业绩承压加剧
国家药监局8月27日的通告显示，标示为浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的1批次乙酰半胱氨酸泡腾片不符合规定，不符合规定项目为性状，已启动暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。这将对金华康恩贝依赖该品种的业务线形成直接打击。
按此前披露数据，金华康恩贝2024年前三季度原料药及制剂业务收入5.3亿元，呼吸系统用药占比超三成，对应年收入规模约2.1亿元。作为该板块主力，乙酰半胱氨酸泡腾片的销售中断或将形成营收真空。
而母公司康恩贝2025年上半年营收33.58亿元、归母净利润3.54亿元的双降表现，进一步延续了业绩下滑轨迹，2023年实现营收67.33亿元，同比增长12.20%；2024年微降至65.15亿元，同比下滑3.23%。净利润端则更显脆弱，2024年实现归母净利润6.22亿元，同比增长5.21%，但是扣非后实则下降6.77%，2025年上半年净利降幅扩大至7.48%，凸显主营业务盈利能力持续弱化。
（来源：康恩贝2024年年报）2025年上半年，康恩贝特色化学药业务实现收入11.98亿元，同比下降11.22%，其中化学药制剂收入8.37亿元，同比下降14.65%，主要系“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片国家第十批集采未中选，以及注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠集采降价影响。
更值得警惕的是康恩贝近三年盈利水平的持续承压。康恩贝毛利率从2023年同期63.79%降至2025年上半年53.73%；净利率从15.29%降至10.77%，叠加集采压价与原材料成本上涨，核心产品销售中断将进一步放大利润压力。
尤其关键的是，此次停采事件打断了2024年Q3单季3.16%的营收复苏势头。且当时核心化药（乙酰半胱氨酸泡腾片）虽未中选第十批集采，但仍通过非集采渠道维持销售，中药板块也在“一体两翼”战略下逐步企稳，这一增长被市场解读为“转型阵痛期后的复苏开端”，成为投资者对其战略重拾信心的关键依据。
截至2025年9月16日，公司113.84亿元市值在中药板块排名第23位，较2023年行业地位明显下滑。
“这次质量风波对康恩贝的打击是双重的。”一位医药行业投资人向《华夏时报》记者表示，集采未中选后本就依赖非集采渠道，如今上海等重点市场份额可能被竞品抢占。后续整改需透明化，中药管线能否对冲风险值得关注。
重构之路挑战重重
康恩贝像位“求变的中药老大哥”——扎根行业50多年，靠肠炎宁、前列康这些国民药成了浙江中药龙头，一度是民营药企的标杆。
2020年混改是康恩贝的“关键转身”：引入省中医药集团当实控方，创始人团队逐步退场，从民企变国资背景，相当于换了套发展逻辑。之后它主动“瘦身”，卖掉非核心的珍视明，聚焦“中药+特色化药+健康品”的主业，还补创新短板、压销售费用。
只是转型没绕开“阵痛”：集采压价、原料涨价，核心产品利润持续承压，“老大哥”想跑稳新赛道，还得跨过眼前的坎。
康恩贝的“中药大健康”转型正遭遇关键考验，近三年的业务调整轨迹已显现困境。2023年依靠17个过亿品种（合计营收46.19亿元，占比68.6%）实现增长，其中肠炎宁系列近13亿元、乙酰半胱氨酸泡腾片增长16%；2024年受中药全品类收入下降8%拖累，营收首现下滑；2025年核心化药质量问题则让转型雪上加霜，暴露出质量管控与业务扩张、传统收缩与创新培育间的深层矛盾。
尽管近三年康恩贝研发投入持续增长，2024年达3.26亿元，同比增长4.35%，实现五年连增。但是研发强度却从2023年近5%降至2025年上半年3.75%，低于行业头部水平。
为支撑转型，康恩贝2021年12月以40亿元估值 *** 珍视明42%股权，获得16.8亿元投入中药研发，但短期未能扭转颓势。尽管近三年资产负债率从2023年约34.6%降至2025年上半年29.07%，财务结构优化，却不得不通过高比例分红（2024年60.76%）与股份回购维持市场信心。
此次核心化药品种销售受阻或将对现金流造成影响，叠加药品召回、整改等额外支出，可能会进一步影响到康恩贝的研发投入。即便金华康恩贝9月获批吸入用复方异丙托溴铵溶液，但其短期内难以填补乙酰半胱氨酸泡腾片的市场空缺。
康恩贝近三年着力打造的“一体两翼”（中药材饮片+特色健康消费品）尚未形成足够支撑，2025年上半年，公司中药材饮片、特色健康消费品两项业务合计9.04亿元，对总营收贡献不足三成。
“品牌价值的受损则更具长期性。”医健管理咨询合伙人曹宁向《华夏时报》记者表示，品牌信誉本是大健康转型的核心资产，但此次事件暴露出的子公司管控漏洞，将直接损害医疗机构与消费者信任。在呼吸系统用药领域，医生处方习惯一旦改变，即便产品恢复供应，信任重建与份额夺回也需一定周期。
从行业视角看，康恩贝的困境兼具共性与个性。2025年上半年中药行业“增收不增利”，反映出转型策略的落地短板。曹宁认为，核心化药停摆的连锁反应与转型的结构性矛盾交织，意味着康恩贝的阵痛期仍将延续。这场质量危机带来的不仅是短期损失，更是对企业转型逻辑的根本性检验，唯有将质量底线贯穿于战略执行全过程，才能在行业变革中找到突围路径。
责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
